一种用于脊柱内镜微创手术可提升手术安全性的镜下超声骨刀

姓名：刘子衿

【摘要】目的：设计一种可用于脊柱内镜微创手术、提高手术效率与安全性的镜下微创用超声骨刀，探讨其可行性与潜在的临床应用价值。方法：采用杭州合创超声波科技有限公司提供的超声切割主机，参照目前流行的医用脊柱内镜尺寸，自主设计一种可置入脊柱内镜器械通道内的超声骨刀刀头，通过超声波声场模拟及能量分布，优化出最优刀头形状。取羊颈椎骨进行体外模拟手术，与传统医用动力磨钻对比，分析两种手术器械镜下可操作范围、骨质减压效率、操作时镜下视野清晰度、绞缠软组织的风险几率。结果：通过医工结合，我们成功设计出可应用于脊柱内镜微创手术的镜下超声骨刀。山羊颈椎标本体外模拟手术中，镜下动力磨钻椎板局部开窗减压组：磨钻头可抵达镜下视野面积范围（57±8%），单节局部开窗减压时间为（180±167）秒、高速运转时视野清晰度较为模糊，其清晰度次数百分比为（21±9%），对软组织的绞缠次数比（32±16%）。镜下超声骨刀椎板局部开窗减压组：超声骨刀刀头可抵达镜下视野面积范围（81±8%），单节局部开窗减压时间为（25±16）秒、高速运转时视野清晰，对软组织的绞缠次数比（0次）。差异有统计学意义（减压时间采用配对t检验；率的比较采用Wilcoxon秩和检验，P<0.05 ）。结论：我们设计的这种可用于脊柱内镜微创手术、确保手术效率与安全性的镜下微创用超声骨刀，具有操作精准、视野清晰、减压效率高、手术创伤小、对脊髓、神经、血管等重要软组织医源性损伤风险低等优势，具有重大临床应用与市场转化价值。

[关键词] 超声骨刀；脊柱微创手术；脊柱内镜；神经脊髓损伤；安全性

一、研究背景

人口老龄化已成为我国"健康中国2030"战略的核心挑战。据预测，2035年我国65岁以上人口占比将突破20%，本世纪下半叶将攀升至40%-50%，形成全球规模最大的老龄群体^[1]。在此背景下，老年骨质增生导致椎管狭窄的发病率激增；同时，自媒体时代，几乎所有的“你、我、他”都花费大量时间刷手机短视频，我们这些在校中小学生，长期低头弯腰超负荷学习，，这些极易发生颈椎病、腰椎间盘突出。椎管狭窄、颈椎病、椎间盘突出等脊柱疾病以压迫神经与脊髓为特点，可出现严重的颈、肩腰腿疼痛、麻木或行走障碍，严重时甚至瘫痪。当疼痛难以耐受或保守治疗无效时，应予以手术干预。手术核心之一，就是对椎管内周围增生的骨头减压，解除对脊髓、神经压迫。与传统开大刀手术相比，脊柱内镜微创手术具有创伤小、恢复快、安全性高等优势。脊柱内镜微创手术通常需要采用动力磨钻及咬骨钳等工具对过度增生的骨刺进行减压。但对经验不够丰富的初学者而言，需面对如下挑战：一是磨钻头持续高速运转产生的热量可能会刺激到局部的神经根与脊髓；二是高速旋转时，如果遮挡视野的软组织未清除彻底，可能会被磨钻头搅缠，造成神经或硬膜囊撕裂的严重后果；三是旋转时飞溅的骨碎屑会导致镜下视野瞬间模糊，不利于鉴别镜下的重要组织结构（如脊髓、神经和血管）。

超声骨刀是近年发展起来的一项创新技术，现有技术中，超声骨刀多用于“开大刀”的手术场景，其能够切割硬质骨却不会损伤软组织的特性，切骨效率高，可降低手术难度；但现有技术中的超声骨刀因受限于自身骨刀主体的结构（形状），无法伸入脊柱内窥镜狭小的器械通道以便实现对目标骨骼的有效处理。

因此，未来亟需设计一种能够适用于脊柱内窥镜微创手术的超声骨刀，目前国际上尚未开发出此类产品，在徐州市一中生物老师韩梦和徐州医科大学刘光旺教授的指导下，本项目申报人刘子衿同学，以临床应用为导向，为解决上述问题开展了了如下实验。

二、实验仪器与材料

1.实验仪器：

超声切割主机（由杭州合创超声科技有限公司友情提供）、握持手柄和骨刀主体，我们通过学习超声切割刀动力学分析和结构优化设计^[1]，自主设计了超声骨刀主体，包括固定端、刀头和刀杆；所述固定端与刀杆一体成型，为柱形块体，固定在能量转换器上；所述刀杆起到传导振动以及连接固定端和刀头的作用，长度为280毫米至320毫米；所述刀头位于所述刀杆远离所述固定端的一端，与刀杆一体成型，长5至8毫米，宽3至4毫米；所述刀头远离所述刀杆的端部为平面，该平面为骨刀端面；所述刀头还包括骨刀斜面，骨刀斜面为过骨刀端面中心的平面，骨刀斜面与骨刀主体轴线之间的角度为15至75度；实现了超声骨刀能够插入内窥镜通道中、遮挡内窥镜视野少且处理目标骨骼过程便捷的技术效果。

对照仪器：脊柱外科临床常用的镜下动力磨钻。

其他仪器：脊柱内镜、内窥镜摄像系统、医用显示器、医用冷光源机、冲洗水袋、冲洗管等。

2.材料：

菜场购买成年屠宰后的山羊颈椎标本4具，每具解剖出5个椎骨（第3、第4、第5、第6、第7颈椎），累计纳入20个颈椎椎骨进行研究。

三、研究过程

1.实验分组：

传统镜下动力磨钻椎板局部开窗减压组、镜下超声骨刀椎板局部开窗减压组。

2.操作方法：

（1）夹具固定山羊颈椎，选取第3、第4、第5、第6、第7颈椎范围，剔除颈椎椎骨表面肌肉、筋膜软组织，暴露椎骨骨面，保留椎管内韧带、脊髓与神经组织；

（2）将颈椎每节椎骨的左右椎板随机分到镜下磨钻组或超声骨刀组，进行体外模拟外科减压手术；

（3）启动脊柱内镜系统，将镜下磨钻或镜下骨刀置入脊柱内镜器械操作通道内，冲洗管连接冲洗水袋与脊柱内镜入水口，在脊柱内镜下对椎骨进行全可视减压，减压方法为在椎板上局部开窗，去除5毫米宽椎板骨质，直至暴露脊髓与神经

3.观察四个指标：

（1）操作工具末端（磨钻头或超声骨刀头）可抵达镜下视野面积范围比；

（2）每处椎骨开窗减压时间（秒)；

（3）镜下工具操作时视野清晰度次数比。评价标准为清晰：可明确辨别全部组织结构与操作器械，模糊:不能辨别组织与器械末端的轮廓与质地；

（4）减压过程中，操作器械末端对颈椎椎管内软组织（韧带、脂肪、脊髓、神经等）的绞缠次数比。

采用SPSS 25.0统计软件进行统计学分析，减压时间采用配对t检验；百分率的比较采用Wilcoxon秩和检验。P<0.05 视为差异有统计学意义。

四、结果与分析

对照上述实验结果、结合操作时的实时场景可分析：

（1） 我们设计的镜下超声骨刀直径较小，长度较长，完全可以自由出入脊柱内镜狭小的器械通道，从而确保可应用于脊柱内镜微创手术，因为我们设计时从临床需求出发，将刀头末端设计为圆弧状骨凿外形，这样可贴合脊柱内镜圆形内壁，成功确保手术操作时覆盖镜下全视野区域，可以做到手术时指哪打哪，没有操作盲区；相反，传统镜下磨钻因为磨钻头是球状的，操作时只能覆盖视野中心区域，而无法抵达视野周边区域，在手术操作时不可避免存在视野周边盲区，要想消灭盲区，只能靠移动内镜活动范围，但因脊柱椎管内空间狭小，且椎管内有脊髓神经等重要组织，加大脊柱内镜移动度可能会导致神经损伤的风险；

（2） 超声骨刀截骨时产生的机械能来自电信号驱动超声换能器产生肉眼不可见的细微振动，变幅杆将振幅放大后带动刀头将骨碎裂为细小的微粒，以此达到截骨目的^[2]。在20～40kHz 频率范围内，骨性组织结构达到弹性临界时发生振动，可被迅速破碎，而软组织弹性临界值高于此频率能够达到的机械振动，在接触刀头时不会被损伤。因此，超声波高频振荡产生的机械能仅局限在与刀头接触的骨性组织，不会损伤深层的脊髓和神经根。传统动力磨钻是通过高速旋转磨除骨质，对骨组织与重要软组织没有组织倾向性，且磨除效率受组织硬度的影响，手术安全性与手术效率远低于超声骨刀。

（3） 高速磨钻具有高转速的特性，对操作者熟练度要求较高，手持磨钻手柄时不仅需要克服磨钻头高速旋转带来的反作用力，其高速旋转时，与骨面接触，飞溅的骨质碎屑会导致视野短时间内模糊，不利于术者对镜下重要组织结构的鉴别；而超声骨刀为手持式减压，无肉眼可视的机械振动，且只针对硬性组织起作用，微小高频非肉眼可视的振动可迅速碎裂骨组织，全程无碎屑产生，视野清晰，可确保脊髓、神经、血管等重要组织全程可视，极大地确保了手术安全性。

（4） 传统脊柱手术用动力磨钻高速旋转时，如果遮挡视野的软组织不清除彻底，可能会被磨钻头搅缠，继发神经、脊髓撕扯伤等严重后果，而超声骨刀与骨面紧密接触，操作时原位截骨，实现削“骨”如泥，没有旋转、抖动损伤重要软组织的担忧，即使与脊髓、神经等软组织发生接触，因软组织弹性良好，超声波能量在软组织中的穿透性十分有限，不会损伤深层软组织如脊髓和神经根。这就赋予了超声骨刀吃硬（骨）不吃软（脊髓神经等组织）的优越品质，这正是脊柱手术所需要的。

五、结论

本研究解决了现有技术中超声骨刀因受限于自身结构无法伸入内窥镜形成的通道中并对目标骨骼进行有效处理的技术问题，实现了超声骨刀能够插入内窥镜形成的通道中、遮挡内窥镜视野少、且处理目标骨骼过程便捷安全的技术效果。

六、展望

将超声波应用于骨外科手术是近年来的一项创新技术，具有许多传统手动和电动骨科手术器械所不能比拟的特点和优势。超声骨刀利用高强度聚焦超声技术将手术中需要切割的骨组织进行切割。脊柱内窥镜为一个配备有灯光及摄像头的管子，从病人身体侧方或者侧后方进入人体，进行脊柱疾病的治疗（使用各类抓钳摘除突出组织或镜下去除骨质等）。随着外科微创手术的发展，使用脊柱内窥镜进行微创脊柱手术的场景日益增多。

现有技术中，超声骨刀多用于“开大刀”的手术场景^[3]，其能够切割硬质骨却不会损伤软组织的特性，能够有效减少手术过程中的病患出血量并降低手术难度；但现有技术中的超声骨刀因受限于自身骨刀主体的结构（形状），无法伸入脊柱内窥镜形成的通道中并对目标骨骼进行有效处理。因此，我们设计了这种能够适用于内窥镜微创手术的超声骨刀，目前国际上尚无同类产品上市，我们已成功申报并获国家知识产权局实用新型专利授权与外观专利授权^[4-5]，可以说，在脊柱微创领域，我们也拥有了卡西方脖子的专利技术，期待通过后续产学研协作，获得产品上市，造福更多脊柱疾病患者。

七、参考文献

[1] 中国社会福利与养老服务协会、当代社会服务研究院与社会科学文献出版社6日共同发布《银发经济蓝皮书：中国银发经济发展报告（2024）》.

[2] 周胜利,姚志远,沙金.超声切割刀动力学分析和结构优化设计[J].中国机械工程, 2013, 24(12):5.DOI:10.3969/j.issn.1004-132X.2013.12.015.

[3] Li S, Du J, Wang X, et al. S8 Navigation system combined with an ultrasonic osteotome for three-dimensional real-time dynamic visualization decompression to reduce postoperative neurological deterioration in thoracic ossification of the ligamentum flavum[J]. European Spine Journal, 2025: 1-14.

[4] Wang L, Liu Y, Wang S, et al. Research on ultrasonic bone cutting mechanism based on extended finite element method[J]. Biomechanics and Modeling in Mechanobiology, 2024, 23(3): 861-877.

[5] 刘光旺,高娟,刘子衿,等.一种适用于内窥镜微创手术的超声骨刀:202420138156[P][2025-03-09].

[6] 刘光旺,高娟,刘子衿,等.超声骨刀(内窥镜微创手术):202430037821[P][2025-03-09].

八、佐证材料

（1）设计的镜下超声骨刀示意图（摘自我们已授权的专利[5]）与实物展示

包括握持手柄(100)和骨刀主体(200)，其特征在于：所述骨刀主体(200)包括固定端(210)、刀头(220)和刀杆(230)；所述固定端(210)与刀杆(230)一体成型，为柱形块体，固定在能量转换器(140)上；所述刀杆(230)起到传导振动以及连接固定端(210)和刀头(220)的作用，长度为280毫米至320毫米；所述刀头(220)位于所述刀杆(230)远离所述固定端(210)的一端，与刀杆(230)一体成型，长5毫米至8毫米，宽3毫米至4毫米；所述刀头(220)远离所述刀杆(230)的端部为平面，该平面为骨刀端面(221)；所述刀头(220)还包括骨刀斜面(222)，骨刀斜面(222)为过骨刀端面(221)中心的平面，骨刀斜面(222)与骨刀主体(200)轴线之间的角度为15至75度。

（2）镜下超声骨刀、与传统镜下微创器械样式对比

（3）模拟切骨手术：削“骨”如泥

（4）手术器械末端可处理的手术视野范围

（5）手术器械末端工作时的视野清晰度

（6）两种手术器械对脊髓减压的效果

（7）本实验的前期基础（已获得国家知识产权局实用新型专利与外观专利），实验设计人刘子衿为专利发明人之一，本实验设计人刘子衿成功将该专利应用于脊柱微创手术领域